发布日期：2017-02-09
药审中心2月3日的信息显示，靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂AZD9291在国内的上市申请已获得CDE承办受理。
受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
JXHS1700005 | 甲磺酸奥西替尼片 | 化药 | 进口 | 5.1 | AstraightZeneca AB 阿斯利康投资（中国有限公司） | 2017-02-03 |
JXHS1700006 | 甲磺酸奥西替尼片 | 化药 | 进口 | 5.1 | AstraightZeneca AB 阿斯利康投资（中国有限公司） | 2017-02-03 |
CFDA在2016年11月4日发布了第4批临床自查清单，奥西替尼片（AZD9291）位列其中。医药魔方之前曾有文章给大家介绍过“受理号前4位字母以L结尾却被纳入临床自查“的原因，AZD9291正属于该种情况，见：第四批临床自查惊现AZD9291，是快要上市了吗？
阿斯利康在2016财报中也预期Tagrisso（奥希替尼）可以在2017年下半年获得CFDA批准上市。如今AZD9291的上市申请正式进入CDE审评流程，有很大机会获得优先审评。AZD9291距离国内上市真得是很近很近了，这对中国肺癌患者而言是一大好消息。
中国是肺癌高发国家，每年大约有60万人死于肺癌，占全球每年肺癌死亡人数的40%以上。NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。几乎所有从EGFR抑制剂治疗中获益的肺癌患者到**都会产生耐药，而至少50%的耐药与EGFR基因T790M突变直接相关。
AZD9291是全球**上市的靶向T790M突变的EGFR抑制剂，在2015年11月13日凭借应答率数据获得FDA加速批准，2016年全球销售额即达到4.23亿美元，成为阿斯利康*卖座的赌博十大排行网站。
